Die IISW lud am 16. Oktober 2019 zum Expertenfrühstück ins Motto am Fluss in Wien. Stakeholder aus den Branchen Pharmazie und Tabak stellten ihre Erfahrungen bei der Einführung ihrer verpflichtenden Rückverfolgbarkeitssysteme (Track & Trace) gegenüber. Quintessenz: Der Stakeholder-Ansatz hat sich in beiden Branchen bewährt.

Um bestehende Lieferketten sicherer zu machen und dem organisierten illegalen Handel mit Tabakprodukten sowie Medikamenten mit innovativen Systemen zu begegnen, ist das Jahr 2019 sicherlich bemerkenswert. In diesen zwei betroffenen Bereichen wurden europäische Richtlinien umgesetzt und die Rückverfolgbarkeit der Produkte mittels Track & Trace-Systemen operativ gestartet. Seit März (Fälschungsschutzrichtlinie für Medikamente) und Mai (Tabakproduktrichtlinie) laufen solche Rückverfolgbarkeitssysteme. Was einfach klingt, verlangte einen regulatorischen und organisatorischen Kraftakt.

Pharmazie: Späte Einigung auf europäischer Ebene

Andreas Achrainer, Geschäftsführer der für den Betrieb des Rückverfolgbarkeitssystems zuständigen AMVS (Austrian Medicines Verification System GmbH), skizzierte in seinem Impuls-Vortrag seine Erfahrungen. Erstens habe sich das Stakeholder-Modell bewährt. Die Zusammenarbeit mit den Verbänden war für die Umsetzung essentiell und über die Dachorganisation (Anm. AMVO) sind Vertreter der Industrie, Abgeberstellen bzw. Apotheker und der Großhandel sogar strukturell integriert – wobei die Bereiche Governance und Betrieb klar getrennt sind. Zweitens war die Zeit für die Umsetzung – trotz Vorlaufzeit – eng, denn die Verordnung wurde schon 2011 verabschiedet und die entsprechende delegierte Akte kam 2016. Auf europäischer Ebene musste aber unter den Stakeholdern in vielen Detailfragen erst Einigkeit hergestellt werden, ehe mit der nationalen Umsetzung begonnen werden konnte. Abschließend stellte er die Frage nach dem Nutzen in den Raum, auch angesichts der mit der Einführung und dem Betrieb des Rückverfolgbarkeitssystems hohen Kosten. „Auch wenn es noch zu früh für eine echte Bilanz ist, gilt für uns ein Messwert, nämlich ob das System einen einzigen Schadensfall bei einem Patienten abwenden kann. Dann hat sich der Aufwand schon ausgezahlt“, so Achrainer.

MVG als zentraler Player

Der Geschäftsführer der Österreichischen Monopolverwaltung (MVG), Hannes Hofer, betonte in seinem Impuls-Vortrag die zentrale Rolle des Tabakmonopols in der Bekämpfung des illegalen Zigarettenhandels. Zum einen sind in Österreich die Vertriebsstandorte von Tabakwaren schon heute erfasst – eine Information, die in anderen Ländern erst durch das jetzige Tracking-System gewonnen würden. Zum anderen erleichtere der Einblick der MVG in die gesamte Wertschöpfungskette die effektive Umsetzung von Track und Trace in einem sonst sehr komplexen Umfeld – mit vielen Stakeholdern, einer europaweit verstreuten Produktion, vielen Einzelhändlern und aufgeteilten Zuständigkeiten zwischen Finanzministerium/Zoll und dem Gesundheitsministerium.

So wurde die Monopolverwaltung  mit der Generierung und Ausgabe der Codes für das Track & Trace-System betraut.  Es existiert mit den Trafiken eine gesicherte, etablierte und für den Kunden gelernte Quelle für legale Produkte. Hannes Hofer zeigte sich davon überzeugt, dass die MVG mit den Codes pro Packung nun auch ihrer Aufgabe zur Kontrolle der Einhaltung von Spielregeln noch besser nachkommen kann.

Parallelen zur Pharmabranche identifizierte der MVG-Geschäftsführer in den Fragen der Timings und der Stakeholder-Kooperation. „Auch im Tabak-Bereich standen wir unter hohem Zeitdruck, um das System fristgerecht funktionsfähig zu bekommen“ , meinte Hannes Hofer. Auch er betonte die Wichtigkeit der Stakeholder-Ansatzes bei der Umsetzung dieses Vorhabens: „Mit dem Bundesrechenzentrum haben wir einen starken technischen Partner für die Umsetzung von Track & Trace an Bord. Ohne die wirklich gute Zusammenarbeit mit diesem und allen weiteren involvierten Stellen und Partnern wäre das nicht möglich gewesen.“

Vier Takeaways aus der Expertendiskussion

Im offenen Teil tauschten sich die anwesenden Experten aus Ministerien, Behörden, Verbänden und Industrie rege aus. Die vier zentralen Diskussionspunkte waren:

Zwar lernten die anwesenden Teilnehmer viel voneinander in Bezug auf die Implementierung und Umsetzung. Echte Aussagen über die Auswirkungen auf den illegalen Handel bzw. Produktfälschungen können noch nicht getroffen werden. Für belastbare Aussagen müsse man zudem den internationalen Kontext miteinbeziehen, so die Experten.

Die Vertreter der Industrie nannten hohe Investitionsbeträge, die für die Umsetzung und den Betrieb der Systeme aufgewendet werden. Dennoch gibt es in beiden Branchen ein klares Bekenntnis zum Rückverfolgbarkeitssystem.

Die Herausforderungen mit illegalen Produkten sind in den zwei Branchen unterschiedlich. Während es bei Medikamenten keinen klassischen Verkauf mit gefälschten und illegalen Produkten gibt, ist das Problem im Online-Bereich umso größer. Im Tabak-Bereich stellt sich die Lage umgekehrt dar: der Online-Handel ist verboten, dafür ist der „reale“ Handel betroffen.

Die Rückverfolgbarkeit von Zigaretten war nur der erste Teil der Umsetzung der Tabakproduktrichtlinie. Bis 2024 werden auch sog. „andere Tabakprodukte“ (z.B. Zigarren, Drehtabak, usw.) erfasst, für die andere Anforderungen gelten.