„Die FMD wird sofort für Sicherheit sorgen“

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„Die FMD wird sofort für Sicherheit sorgen“

Die Falsified Medicines Directive (FMD) wird innerhalb Europas am 9. Februar 2019 in Kraft treten. Sie soll für eine sichere Lieferkette bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sorgen. Über den aktuellen Stand sprach die IISW mit Stefan Moch, Director Track & Trace Verification Solutions bei Arvato Systems. Die Bertelsmann-Tochter implementiert Nationale Verifikationssysteme in insgesamt 17 Ländern – darunter Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Niederlande, Finnland, Portugal, Spanien und Österreich.

IISW: Herr Moch, die Umsetzung der FMD steht innerhalb der Branche in der Kritik. Wie läuft’s denn aus Ihrer Sicht?

Sicher ist, dass das Datum der Einführung steht – der 9. Februar 2019. Alle Stakeholder sind gewillt, die Richtlinie gut und sicher umzusetzen. Bei den Stakeholdern handelt es sich um eine sehr heterogene Gruppe mit teils unterschiedlichen Interessenschwerpunkten. Hier muss jeder in gewissen Teilen seine eigenen oder nationale Interessen zurückstellen. Das ist bei keinem Prozess einfach, auch nicht bei der FMD.

IISW: Wie viele der Stakeholder haben denn das System schon implementiert?

Arvato Systems ist für die Implementierung eines Großteils der Nationalen Verifikationssysteme verantwortlich. Wir kümmern uns im Healthcare-Segment um die gesamte Prozesskette End-to-End mit eigenen Serialisierungslösungen. Mit rund 70 internationalen Expertinnen und Experten unterstützen wir sowohl Nationale Verifikationssysteme als auch einzelne produzierende Pharma-Unternehmen. Zu den offiziellen Zahlen, wie viele Akteure nun konkret an die FMD-Systeme angeschlossen sind, sind die jeweils zuständigen Organisationen anzusprechen, beispielsweise „Securpharm“ in Deutschland.

IISW: Selbst wenn implementiert wurde – die Probleme fangen damit ja meist erst an…. Wann wird die FMD denn für mehr Sicherheit sorgen?

Das wird sie mit der Umsetzung am 9. Februar 2019 sofort. Grundsätzlich gibt es eine neue Kontrollinstanz, die mit der zunehmenden Anzahl an Medikamentenverpackungen in Zukunft den ganzen Markt erreichen wird. Bis zum 9. Februar 2019 werden noch Packungen ohne das Tracking-System produziert, diese können und sollen natürlich abverkauft werden. Dafür gibt es eine festgelegte Übergangsphase. Länder wie Griechenland und Italien sind beispielsweise bis dato noch vom System ausgenommen.

IISW: Dabei fand der letzte große Skandal ja gerade in griechischen Krankenhausapotheken seinen Anfang….

Griechenland und Italien haben zunächst einmal sechs Jahre mehr Zeit für die Transaktionsphase. Diese Länder haben bereits eigene Sicherheitssysteme eingeführt. Daher wurden sie von Seiten der EU von der Umsetzung der FMD zunächst ausgenommen.

IISW: Ist es üblich, dass in dieser späten Projektphase noch Herausforderungen zu lösen sind?

Sie kennen vielleicht eines der Parkinson‘schen Gesetze, das besagt, dass eine Arbeit genau so viel Zeit für seine Verrichtung benötigt, wie zur Verfügung steht. Hätte man ein späteres Datum gesetzt, würden alle Beteiligten auch länger brauchen. Auch sind die Voraussetzungen an die Sicherheit in den einzelnen Ländern unterschiedlich. Es ist eine Herausforderung, wenn sie mit einer notwendigerweise unklaren Spezifikation starten, weil für alle Beteiligten ein solches System eine Neuerung bedeutet und spezifische Details erst im Laufe der Umsetzung diskutiert und gelöst werden können. Man darf jedoch nicht vergessen, welch ein komplexes Projekt das Ganze ist. Da kann man schon stolz sein, dabei zu sein und gemeinsam immer wieder eine Lösung zu erarbeiten.

Informationen:

Nach dem Interview gab „Securpharm“ bekannt, dass inzwischen 291 Pharmaunternehmen und damit mehr als drei Viertel aller betroffenen Hersteller in Deutschland angeschlossen sind. Darüber hinaus haben sich 388 pharmazeutische Großhandlungen und 12.783 Apotheken bei Securpharm registriert, darunter 213 von ca. 400 Krankenhausapotheken. Der Securpharm e.V. ist die nicht gewinnorientierte Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland.

2018-10-04T12:14:33+00:004. Oktober 2018|Arzneimittelsicherheit, News|